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新版药品生产质量规范正式发布
2011-02-16

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》近日正式对外发布,将于2011年3月1日起施行,新建药厂必须按新标准执行,而现有药厂将有5年过渡期。

新版GMP比1998年版的标准有了很大提高,国家药监局在新闻通气会上也表示,新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP中还引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。新版药品GMP的标准,对五类药品影响最大,包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。

业内专家表示,新版GMP单改造空气净化系统一项,企业就平均需要投入100万元左右,全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准,预计每家企业平均需要投入500万-1,000万元,基础差些的投入更高达数千万至上亿元,甚至数亿元。广东罗浮山国药市场经理郑传誉表示,“这意味着年销售规模在1,000万元以下的小药厂,基本都没有实力按照新要求进行改造。”

有业内人士预测,目前有900多家药企处于亏损状态,实际被淘汰数字可能会高于1,000家。中国目前实行的是1998年版的GMP规范,有1,112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3,959家生产企业通过,付出了1,500多亿的门槛费。





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